QP & Regulatory Lead - Therapeutische Radio-isotopen

Headline

Leid de QP- en regelgevende activiteiten terwijl een nieuwe GMP-radio-isotopenfaciliteit vorm krijgt 

Highlights

• Treed op als bevoegde persoon (Qualified Person - QP) voor de batchcertificatie en vrijgifte, en zorg voor GMP-conformiteit bij de productie van radio-isotopen voor therapeutische radiofarmaca
• Leid de regelgevende strategie en het opstellen van de registratiedossiers, en fungeer als primaire contactpersoon voor de gezondheidsautoriteiten en projectpartners
• Ondersteun de ontwikkeling van onze GMP-faciliteit en werking, over de verschillende disciplines heen

Functieomschrijving

Als onderdeel van haar groeiende programma voor therapeutische radiofarmaca ontwikkelt SCK CEN een nieuwe GMP-faciliteit voor de productie van radio-isotopen. Ter ondersteuning van deze ontwikkeling zoeken we een QP & Regulatory Lead. 

Tijdens de projectfase neem je het voortouw in het opzetten van het regelgevend kader en het vrijgifteproces. Je verantwoordelijkheden omvatten: 

• Ontwikkelen van de batch release-strategie en zorgen dat vrijgifteprocessen GMP-conform en inspectieklaar zijn
• Verstrekken van regelgevende en kwaliteitsondersteuning bij de ontwikkeling van productieprocessen, inclusief risicoanalyses, kritikaliteitsanalyses en het definiëren van een robuuste controlestrategie met de juiste documentatie
• Zorgen voor een succesvolle aanvraag en toekenning van de fabricagevergunning voor de faciliteit
• Leiden van de voorbereiding van registratiedossiers en optreden als hoofdcontactpersoon met externe projectpartners inzake regelgeving
• Contact onderhouden met gezondheidsautoriteiten tijdens inspecties en andere regelgevende interacties
• Ondersteunen van de ontwikkeling en integratie van het farmaceutisch kwaliteitssysteem
• Bieden van kwaliteits- en regelgevende begeleiding bij apparatuur, procedures, IT-systemen en validatieactiviteiten, en goedkeuren van relevante documentatie
• Organiseren en begeleiden van opleidingen binnen je verantwoordelijkheid

Zodra de operationele fase start, ligt je focus op het waarborgen van de regelgevingsconformiteit, het uitvoeren van batchcertificaties en het ondersteunen van continue verbetering: 

• Controleren van batchdocumentatie en nemen van wettelijke vrijgavebeslissingen als bevoegde persoon
• Onderhouden van registratiedossiers en zorgen voor tijdige updates
• Fungeren als aanspreekpunt voor gezondheidsautoriteiten voor meldingen, inspecties en formele communicatie
• Ondersteunen van de dagelijkse GMP-conformiteit tijdens productieactiviteiten

Functievereisten

• Masterdiploma in de Industriële Farmacie of Farmaceutische Wetenschappen
• Wettelijke erkenning als Qualified Person (QP) volgens de EU-regelgeving, met minstens 2 jaar praktische ervaring in batchvrijgave en kwaliteitsbeslissingen binnen een GMP-omgeving
• Erkenning als radioapotheker is een pluspunt 
• Ervaring met het opstellen van registratiedossiers en interactie met gezondheidsautoriteiten
• Sterke kennis van GMP-vereisten, met diepgaand inzicht in nationale en internationale regelgeving
• Uitstekende communicatieve vaardigheden, leiderschapscapaciteiten en nauwkeurige documentatievaardigheden
• Vermogen om multidisciplinair en over afdelingen heen samen te werken
• Bereid om te werken in gecontroleerde zones waar stralingsbeschermingsmaatregelen van toepassing zijn