QP & Responsable Réglementaire - Radioisotopes thérapeutiques

Headline

Dirigez les activités QP et réglementaires pendant la mise en place d’une nouvelle installation GMP de production de radio-isotopes 

Highlights

• Assumez le rôle de personne qualifiée (Qualified Person - QP) pour la certification et la libération des lots, et veillez à la conformité GMP dans la production de radio-isotopes destinés aux radiopharmaceutiques thérapeutiques
• Élaborez la stratégie réglementaire et coordonnez la préparation des dossiers d’enregistrement, tout en agissant comme principal point de contact avec les autorités de santé et les partenaires du projet
• Contribuez au développement de notre installation GMP et de son fonctionnement, en collaboration avec les différentes disciplines 

Description de fonction

Dans le cadre de son programme en pleine expansion dans le domaine des radiopharmaceutiques thérapeutiques, le SCK CEN développe une nouvelle installation de production conforme aux BPF pour les radio-isotopes. 
Afin de soutenir ce développement, nous recrutons un(e) QP & Responsable Réglementaire. 

Pendant la phase de projet, vous jouerez un rôle central dans la mise en place du cadre réglementaire et du processus de libération des lots. Vos responsabilités comprennent: 

• Élaborer la stratégie de libération des lots et veiller à ce que les processus de libération soient conformes aux BPF et prêts pour les inspections
• Fournir un soutien réglementaire et qualité au développement des procédés de fabrication, y compris les analyses de risques, les analyses de criticité et la définition d’une stratégie de contrôle robuste avec la documentation appropriée
• Assurer la demande et l’obtention réussies de l’autorisation de fabrication pour l’installation
• Coordonner la préparation des dossiers d’enregistrement et agir en tant que point de contact principal avec les partenaires externes pour les affaires réglementaires
• Interagir avec les autorités de santé lors des inspections et autres échanges réglementaires
• Contribuer au développement et à l’intégration du système de gestion de la qualité pharmaceutique
• Fournir un encadrement qualité et réglementaire sur les équipements, procédures, systèmes informatiques et activités de validation, et approuver la documentation associée
• Organiser et superviser les formations liées à votre champ de responsabilité

Une fois la phase opérationnelle commencée, vous vous concentrerez sur la conformité réglementaire, la certification des lots et l’amélioration continue: 

• Vérifier la documentation des lots et prendre les décisions légales de libération en tant que personne qualifiée
• Maintenir les dossiers d’enregistrement à jour
• Agir en tant qu’interlocuteur pour les autorités de santé concernant les notifications, inspections et communications formelles
• Soutenir la conformité GMP au quotidien pendant les activités de production 

Exigences de fonction

• Diplôme de Master en Pharmacie Industrielle ou Sciences Pharmaceutiques
• Reconnaissance légale en tant que Qualified Person (QP) selon la réglementation européenne, avec au moins 2 ans d’expérience pratique en libération de lots et en décisions qualité dans un environnement BPF
• Une reconnaissance en tant que radio-pharmacien(ne) est un atout
• Expérience en préparation de dossiers d’enregistrement et interactions avec les autorités de santé
• Solide connaissance des exigences BPF, avec une compréhension approfondie des réglementations nationales et internationales 
• Excellentes compétences en communication, en leadership et en rédaction technique 
• Capacité à travailler de manière transversale dans une équipe multidisciplinaire
• Volonté de travailler dans des zones contrôlées soumises aux mesures de radioprotection