Quality Assurance Lead - Therapeutische Radio-isotopen

Headline

Leid de kwaliteitsborging terwijl een nieuwe GMP-radio-isotopenfaciliteit vorm krijgt

Highlights

• Ontwerp en implementeer een GMP-conform kwaliteitssysteem voor de productie van radio-isotopen voor gerichte radiotherapie 
• Treed op als QA-lead tijdens de project- en operationele fases, en zorg voor cross-functionele ondersteuning en naleving van regelgeving 

Functieomschrijving

Als onderdeel van haar groeiende programma voor gerichte radiotherapie ontwikkelt SCK CEN een nieuwe GMP-faciliteit voor de productie van radio-isotopen. Ter ondersteuning van dit initiatief zijn wij op zoek naar een QA Lead. 
Tijdens de projectfase geef je richting aan de ontwikkeling en implementatie van een robuust, GMP-conform kwaliteitssysteem. 
Je verantwoordelijkheden omvatten:  

• Ontwerpen en implementeren van het farmaceutisch kwaliteitsbeheersysteem (QMS), inclusief beheer van afwijkingen, CAPA’s, opleidingen, kwalificatie van leveranciers en audits
• Zorgen voor de implementatie van het elektronische kwaliteitssysteem in samenwerking met externe partners
• Opstellen en beheren van kwaliteitsgerelateerde overeenkomsten met externe stakeholders (bijv. Quality Technical Agreements)
• Verstrekken van QA-advies over apparatuur, procedures, IT-systemen en validatieactiviteiten, en het beoordelen en goedkeuren van bijbehorende documentatie
• Optreden als QA-verantwoordelijke voor het Nuclear Medical Applications instituut van het SCK CEN
• Afstemmen van het farmaceutische QMS op het geïntegreerde beheersysteem van het SCK CEN
• Organiseren en begeleiden van opleidingen voor systemen en processen binnen jouw verantwoordelijkheid

Zodra de operationele fase start, ligt je focus op het waarborgen van GMP-naleving via het uitvoeren en beheren van QA-processen: 

• Uitvoeren en beheren van QA-processen zoals afwijkingsbeheer, CAPA-opvolging en change control
• Toezicht houden op de uitvoering van opleidingsprogramma’s en het bijhouden van competenties van medewerkers
• Aanwezig zijn op de werkvloer om GMP-conformiteit tijdens dagelijkse activiteiten te ondersteunen
• Toezicht houden op kwaliteitsaspecten met betrekking tot leveranciers en zorgen voor auditgereedheid

Functievereisten

• Masterdiploma in Industriële Farmacie, Farmaceutische Wetenschappen, Bio-ingenieurswetenschappen of een verwant vakgebied
• Minstens 5 jaar ervaring in een farmaceutische QA-functie met toenemende verantwoordelijkheden
• Sterke achtergrond in GMP, met diepgaande kennis van nationale en internationale regelgeving
• Wettelijke erkenning als bevoegde persoon (Qualified Person – QP) is een troef en kan leiden tot aanstelling als back-up QP
• Uitstekende communicatie-, leiderschaps- en documentatievaardigheden
• Vermogen om multidisciplinair en over afdelingen heen samen te werken
• Een proactieve, gestructureerde en hands-on werkhouding
• Bereid om te werken in gecontroleerde zones waar stralingsbeschermingsmaatregelen van toepassing zijn