Responsable Assurance Qualité - Radioisotopes thérapeutiques

Headline

Dirigez l’assurance qualité pendant la mise en place d’une nouvelle installation GMP de production de radio-isotopes 

Highlights

• Concevoir et mettre en œuvre un système qualité conforme aux pratiques de fabrication (BPF) pour la production de radio-isotopes destinés à la radiothérapie ciblée 
• Assumer le rôle de responsable AQ pendant les phases de projet et d’exploitation, en assurant un soutien transversal et la conformité réglementaire 

Description de fonction

Dans le cadre de son programme croissant en radiothérapie ciblée, SCK CEN développe une nouvelle installation de production conforme aux BPF pour les radio-isotopes thérapeutiques. Pour soutenir cette initiative, nous recherchons un(e) Responsable Assurance Qualité (QA Lead). 
Pendant la phase de projet, vous jouerez un rôle clé dans le développement et la mise en œuvre d’un système qualité pharmaceutique robuste et conforme aux BPF. 
Vos responsabilités incluent: 

• Concevoir et mettre en place le système de gestion de la qualité pharmaceutique (QMS), y compris la gestion des déviations, des CAPA, des formations, la qualification des fournisseurs et les audits
• Garantir l’implémentation du système de gestion de la qualité électronique en collaboration avec des partenaires externes
• Rédiger et gérer les accords qualité avec les parties prenantes externes (par exemple : Quality Technical Agreements)
• Fournir un support AQ pour les équipements, procédures, systèmes informatiques et activités de validation, et approuver la documentation associée
• Assumer la responsabilité AQ de l’institut Nuclear Medical Applications au sein de SCK CEN
• Aligner le QMS pharmaceutique avec le système de gestion intégré de SCK CEN
• Organiser et superviser les formations relatives aux systèmes et aux processus relevant de votre responsabilité

Une fois la phase opérationnelle commencée, vous serez responsable de garantir la conformité BPF en exécutant et en gérant les processus AQ : 

• Exécuter et gérer les processus AQ tels que la gestion des déviations, le suivi des CAPA et le change control
• Superviser la mise en œuvre des programmes de formation et assurer le suivi des compétences du personnel
• Être présent(e) sur le terrain pour garantir la conformité BPF pendant les activités quotidiennes 
• Assurer le suivi des aspects qualité liés aux fournisseurs et maintenir un état de préparation aux audits

Exigences de fonction

• Master en Pharmacie Industrielle, Sciences Pharmaceutiques, Bio-ingénierie ou dans un domaine connexe
• Minimum 5 ans d’expérience dans une fonction AQ pharmaceutique avec des responsabilités croissantes
• Solide expérience en conformité BPF, avec une connaissance approfondie des réglementations nationales et internationales
• La reconnaissance officielle en tant que Personne Qualifiée (Qualified Person – QP) constitue un atout, pouvant mener à une désignation en tant que QP suppléant(e)
• Excellentes compétences en communication, leadership et documentation
• Capacité à travailler de manière transversale dans une équipe multidisciplinaire
• Approche de travail proactive, structurée et orientée terrain
• Disposé(e) à travailler dans des zones contrôlées soumises à des mesures de radioprotection