Technologue de Production Technique
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Highlights
- Travailler dans une installation radiopharmaceutique conforme aux GMP
- Assumer la responsabilité du dépannage technique et des opérations quotidiennes
- Faire partie d’une nouvelle ligne de production
Description de fonction
Le Technical Operator est responsable du fonctionnement fiable des équipements de production au sein d’un environnement de fabrication radiopharmaceutique conforme aux normes GMP.
Ce rôle combine le dépannage et la maintenance électromécanique avec l’exploitation quotidienne d’équipements automatisés et semi‑automatisés, tels que des hot cells. Cette fonction joue un rôle essentiel dans la disponibilité des équipements, la qualité du produit et le respect des exigences GMP, de sécurité et de radioprotection.
Responsabilités principales:
Responsabilités techniques et d’ingénierie
- Diagnostiquer, dépanner et résoudre les problèmes mécaniques, électriques, pneumatiques et liés aux systèmes de contrôle sur les équipements de production radiopharmaceutique.
- Réaliser des activités de maintenance corrective et préventive afin d’assurer la fiabilité des équipements et de minimiser les arrêts.
- Participer à l’installation, à la qualification (IQ/OQ/PQ) et à la mise en service des équipements.
- Identifier les causes profondes des pannes et mettre en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA).
- Coordonner les interventions avec les prestataires externes et les fournisseurs d’équipements lorsque nécessaire.
- Maintenir une documentation technique précise, des registres de maintenance et des rapports de déviation conformément aux exigences GMP.
- Soutenir les activités de change control liées aux modifications ou mises à niveau des équipements.
Responsabilités en tant qu’opérateur de production
- Exploiter les équipements de production radiopharmaceutique conformément aux SOP approuvées, aux dossiers de lots et aux directives GMP.
- Exécuter les étapes de fabrication, y compris la préparation, le démarrage, la surveillance et l’arrêt des équipements.
- Surveiller les paramètres critiques du procédé et réagir de manière appropriée aux alarmes ou déviations.
- Réaliser les contrôles en cours de procédé et garantir que les activités de production respectent les normes de qualité et de sécurité.
- Compléter la documentation des lots avec précision et en temps réel.
GMP, sécurité et conformité
- Garantir le respect total des exigences GMP, de l’intégrité des données, de la radioprotection et des règles EHS.
- Appliquer les techniques de fabrication stérile, les comportements en salle blanche et les procédures de contrôle de contamination.
- Participer aux enquêtes sur les déviations, aux analyses de risques et aux initiatives d’amélioration continue.
- Contribuer aux audits et inspections internes et externes selon les besoins.
Exigences de fonction
- Bachelier en électromécanique, électricité, automatisation ou domaine similaire.
- Expérience dans un environnement de production réglementé GMP (pharmaceutique, biotech ou radiopharmaceutique).
- Expérience pratique avec des équipements de production automatisés, systèmes pilotés par PLC, capteurs et assemblages mécaniques.
- Une expérience en tant qu’opérateur de production est un atout.
- Connaissance des pratiques de documentation GMP et de la gestion des déviations.
Compétences et aptitudes
- Excellentes compétences en dépannage et résolution de problèmes.
- Capacité à travailler efficacement dans un environnement fortement réglementé et critique pour la sécurité.
- Bonne compréhension des systèmes mécaniques, électriques et d’automatisation de base.
- Capacité à lire des P&ID, des schémas électriques/pneumatiques et des instructions techniques.
- Grande attention aux détails et précision dans la documentation.
- Capacité à travailler de manière autonome ainsi qu’en équipe multidisciplinaire.
- Disponibilité pour travailler en équipes, y compris la nuit ou le week‑end.
- Capacité à travailler dans des zones contrôlées, y compris des salles blanches et des zones sous contrôle radiologique, et à suivre des exigences strictes de sécurité et de procédure.